资料介绍
药品GMP管理培训管理讲义
(针对已通过认证企业)
吉林省食品药品监督管理局
药品安全监管处
第一部分对GMP的认识和理解
GMP的概念和理解
现行规范用语：是药品生产和质量管理的基本准则
a.所执行的GMP必须是现行的（又称CGMP）
b.GMP是对药品生产和质量管理过程的最低要求
c.GMP是原则和规定，不是具体方法和措施
GMP的基本要求
WHO的GMP规定
a.所有的工艺工艺技术过程都一清二楚，根据经验进行有条不紊的检查，说明生产厂有能力前后一致地生产符合质量管理要求的药品
b.生产工艺工艺技术的关键工序和工艺工艺技术的重大变化都能得到验证
GMP的基本要求
WHO的GMP规定
c.具有必要的条件和设施，包括：
资历合格并受过管理培训的人员
具有足够的厂房和空间
合适的设备和维修设施
合格的物料、容器和标签
经批准的程序和指令
合适的贮存和运输设备
在生产管理人员负责的情况下，有足够的工作人员、实验室和设备，可以在生产过程中对生产加以内部控制